Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) in das DiGA-Verzeichnis beantragen

Das gesamte Antragsverfahren erfolgt ausschließlich elektronisch über das Antragsportal des BfArM. Den Verweis dazu finden Sie auf der BfArM-Website.

• Um einen Antrag zur Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis stellen zu können, müssen Sie sich registrieren.
• Dafür müssen Sie (zur erstmaligen Anmeldung) einen Nutzer-Account anlegen. Dazu sind folgende Schritte nötig:
  • Registrierung im Portal mit einer gültigen E-Mail-Adresse, die Verwendung einer Funktions-E-Mail-Adresse wird aus Datenschutzgründen empfohlen.
  • Bestätigung der E-Mail-Adresse über Link im Postfach und
  • Passwort festlegen.

Nach der erfolgreichen Registrierung können Sie im Antragsportal eine oder mehrere DiGA anlegen und pro DiGA – je nach Fragestellung - folgende Online-Formulare für Anträge und Anzeigen ausfüllen und einreichen:

• Antrag auf Aufnahme
• Antrag auf Verlängerung der Erprobung
• Anzeige wesentlicher Veränderungen
• Antrag auf Streichung aus dem Verzeichnis

Das Antragsverfahren beginnt, wenn Sie den Antrag auf Aufnahme einer DiGA in das DiGA-Verzeichnis vollständig an das BfArM übermittelt haben.

• Nach Beginn des Antragsverfahrens führt das BfArM zunächst eine Eingangsprüfung durch, in der die formale Vollständigkeit der eingereichten Unterlagen und Nachweise geprüft wird:
• Sind die Unterlagen und Nachweise vollständig, bestätigt das BfArM Ihnen innerhalb von 14 Tagen den Eingang der Antragsunterlagen unter Mitteilung des entsprechenden Eingangsdatums als Beginn der Bearbeitungsfrist.
• Kern des Verfahrens sind die 
  • Prüfung der Herstellerangaben zu den geforderten Produkteigenschaften 
  • sowie die Prüfung eines durch den Hersteller beizubringenden Nachweises für die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte.
• Mit der Zustellung eines positiven Bescheids über die Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis wird diese dort veröffentlicht.
   

Um im Verzeichnis gelistet zu werden, muss eine DiGA folgende Anforderungen erfüllen:

• Sicherheit und Funktionstauglichkeit,
• Datenschutz und Informationssicherheit,
• Qualität, insbesondere Interoperabilität, sowie
• die Nachweisführung der positiven Versorgungseffekte, je nach Antragstyp.
   

• gegebenenfalls Vollmacht eines Bevollmächtigten zur Antragstellung
• Konformitätserklärung
• gegebenenfalls CE-Zertifikat
• Gebrauchsanweisung
• Studie(n) zum Nachweis positiver Versorgungseffekte oder Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung zur Begründung der Versorgungsverbesserung (Studienprotokoll, Studienbericht)
• gegebenenfalls wissenschaftliches Evaluationskonzept
• gegebenenfalls Studie zur Ermittlung der Testgenauigkeit der in der DiGA enthaltenen diagnostischen Instrumente (sofern zutreffend)
• Ergebnisprotokoll des Beratungsgesprächs mit dem BfArM (sofern zutreffend)
• Angabe von Daten, bei denen rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung entgegenstehen
   

Für die Bearbeitung von Anträgen und Anzeigen (Aufnahme von DiGA in das DiGA-Verzeichnis, Anzeige wesentlicher Veränderungen) erhebt das BfArM Gebühren. 

• Die Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme Ihrer Anwendung in das DiGA-Verzeichnis betragen zwischen EUR 1.500 und EUR 9.000. 
• Die Gebühren für Änderungsanzeigen betragen zwischen EUR 300 und EUR 4.900.
• Die Streichung aus dem Verzeichnis kostet EUR 200.

 
Die Details regelt die DiGAV.
 

Falls das BfArM im Rahmen der Prüfung feststellt, dass die Antragsunterlagen unvollständig sind, fordert es Sie auf, den Antrag innerhalb einer Frist von bis zu 3 Monaten zu ergänzen und die Änderungen oder Ergänzungen über das Antragsportal einzureichen.

Die Bearbeitungsdauer beträgt 3 Monate nach Eingang des vollständigen Antrags.

-    Widerspruch
-    Detaillierte Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, können Sie dem Bescheid über Ihren Antrag entnehmen.
 

-    Formulare: ja 

-    Onlineverfahren möglich: ja 

-    Schriftform erforderlich: nein

-    Persönliches Erscheinen nötig: nein