Betrieb oder wesentliche Änderung des Betriebs einer zahnmedizinischen, medizinischen und tiermedizinischen Röntgeneinrichtung anzeigen

• Sie reichen bei der zuständigen Behörde schriftlich die Anzeige ein. Darin erklären Sie, ob es sich um den Betrieb oder eine wesentliche Änderung einer zahnmedizinischen, medizinischen oder tiermedizinischen Röntgeneinrichtung handelt.
• Die Anzeige stellen Sie, bevor Sie die Röntgeneinrichtung in Betrieb nehmen oder wesentlich ändern.
• Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen und sendet Ihnen eine Anzeigebestätigung mit Gebührenbescheid zu.

Sie wollen entweder

1. eine Röntgeneinrichtung betreiben,

a) deren Röntgenstrahler nach § 45 Absatz 1 Nummer 2 bauartzugelassen ist,

b) deren Herstellung und erstmaliges Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes fällt oder

c) deren Herstellung und Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165) fällt,

d) die nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes erstmalig in Verkehr gebracht worden ist und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird; oder

2. Sie wollen ein Basis-, Hoch- oder Vollschutzgerät oder eine Schulröntgeneinrichtung betreiben; oder

3. eine solche angezeigte Röntgeneinrichtung wesentlich im Betrieb ändern, und es liegt gemäß §15 StrlSchG die Approbation vor.

• Nachweis der Fachkunde im Strahlenschutz nach Strahlenschutzverordnung mit Aktualisierungsnachweis
• Bescheinigung und Prüfbericht vom oder von der Sachverständigen über die Strahlenschutzprüfung
• Bauartzulassungsschein mit Stückprüfungsbestätigung (falls zutreffend) (Bauartzulassung = für Gerät allgemein; Stückprüfungsbestätigung = für das spezifische Gerät)
• CE-Konformitätsbescheinigung (falls zutreffend)
• Personaleinsatz, d. h. Nachweise zu Kenntnissen im Strahlenschutz und zu Aktualisierungen dieser Kenntnisse für an den Röntgenanlagen tätiges Personal