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Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen (RMP) für zugelassene Arzneimittel einsehen
Der Risikomanagement-Plan (RMP) ist ein verpflichtender Teil der Zulassungsdokumente eines Arzneimittels und wird über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels fortgeschrieben.
Die veröffentliche Zusammenfassung des RMP (RMP Summary) ist ein Teil des RMP und beschreibt das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels und listet die Maßnahmen auf, die zur weiteren Untersuchung und Beobachtung der Risiken sowie zu deren Prävention oder Minimierung vorgesehen sind.
Durch die Veröffentlichung der Zusammenfassungen von RMPs informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Sie als Anwenderinnen und Anwender, zum Beispiel als
- Patientin und Patient
- Pflegekraft
- Ärztin und Arzt,
- Apothekerin und Apotheker oder als
- Vertreterin und Vertreter des Gesundheitswesens.
Die RMP-Zusammenfassungen werden auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund) auf Deutsch und Englisch veröffentlicht. Das BfArM veröffentlicht auf seiner Website eine monatlich aktualisierte Liste von Präparaten, zu denen bereits eine RMP-Zusammenfassung im PharmNet.Bund eingestellt worden ist.
Die RMP-Zusammenfassungen ergänzen die ebenfalls öffentlich im PharmNet.Bund verfügbaren Zusammenfassungen der öffentlichen Beurteilungsberichte (Public Assessment Reports, PAR) über Arzneimittel sowie die Gebrauchs- und Fachinformationen.
- Öffnen Sie die Onlineplattform PharmNet.Bund.
- Klicken Sie auf "Arzneimittel-Informationssystem" und dann auf "Recherche".
- Akzeptieren Sie die Einverständniserklärung.
-
Nach Eingabe des gesuchten Wirkstoff- oder Handelsnamens gelangt man zu den Dokumenten der RMP-Zusammenfassung (Deutsch und Englisch) unter „Zusatzdokumente“.
Es gibt keine Voraussetzungen.
Sie müssen keine Unterlagen einreichen.
Es fallen keine Kosten an.
Es gibt keine Frist.
Das BfArM veröffentlicht die RMP-Zusammenfassungen zeitnah nach Zulassung der entsprechenden Arzneimittel. Hierbei liegt die Priorität der Veröffentlichung auf Neuzulassungen von Originalpräparaten. Danach werden auch RMP-Zusammenfassungen zu Generika (Nachahmerpräparate) für die Veröffentlichung berücksichtigt.
Bei der Veröffentlichung der RMPs handelt es sich nicht um einen rechtsmittelfähigen Bescheid.
Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.
Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Nein
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Online-Dienste vorhanden: Ja
Stelle:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Adresse:
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
https://www.bfarm.de/DE/Das-BfArM/Anfahrt/_artikel.html
Waisenhausgasse 36-38a
50676 Köln
53175 Bonn
https://www.bfarm.de/DE/Das-BfArM/Anfahrt/_artikel.html
(Bemerkung: Dienstsitz Bonn)
Waisenhausgasse 36-38a
50676 Köln
(Bemerkung: Dienstsitz Köln)
Telefon:
+49 228 99307-0
Fax:
+49 228 99307-5207
E-Mail:
Stelle:
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Adresse:
Paul-Ehrlich-Straße 51-59
63225 Langen (Hessen)
63225 Langen (Hessen)
Telefon:
+49 6103 77-0
+49 6103 77-1771
+49 6103 77-1771
(Bemerkung: Hotline für Anfragen aus der Öffentlichkeit und medizinischen Fachkreisen)
Fax:
+49 6103 77-1234
E-Mail:
Öffnungszeiten:
- Montag bis Freitag: 9:00 - 17:00 Uhr